Odontotecnici prorogata al 1°maggio la scadenza per l’iscrizione nell’Elenco Fabbricanti

Odontotecnici prorogata al 1°maggio la scadenza per l’iscrizione nell’Elenco Fabbricanti. Soddisfazione di CNA SNO Odontotecnic Toscana Centro per la proroga al 1° maggio della scadenza per l’iscrizione nell’Elenco dei Fabbricanti di dispositivi medici su misura. Il posticipo della scadenza è stato ottenuto anche grazie all’impegno di CNA SNO Odontotecnici ed alla disponibilità del Ministero della Salute. Molti laboratori odontotecnici infatti non si sono ancora iscritti e, quindi, CNA SNO Odontotecnici si è adoperata per permettere loro di procedere alla registrazione, come richiesto dalla Direttiva Europea MDR 745 e di ottenere, in questo modo, il nuovo codice ITCA. La procedura richiede infatti il conferimento dei dati identificativi del fabbricante e la tipologia dei dispositivi medici immessi sul territorio nazionale e che dovranno rispondere alle nuove disposizioni europee.

Le informazioni raccolte attraverso le nuove modalità di iscrizione andranno quindi ad alimentare una base dati la cui finalità è di permettere la sorveglianza e la vigilanza da parte del Ministero della Salute sui dispositivi medici  immessi sul mercato.

Si tratta peraltro del riconoscimento dell’importante ruolo e del livello di qualità raggiunto dagli odontotecnici quali fabbricanti di dispositivi medici su misura nell’ambito del perimetro della sanità.

Cosa deve fare l’odontotecnico

Per potersi correttamente registrare nel nuovo Elenco ed ottenere in questo modo il nuovo codice ITCA, ogni laboratorio dovrà indicare le tipologie di dispositivo realizzate, con riferimento ai parametri tecnici, alle procedure di fabbricazione, oltre che alla classe di rischio.

Inoltre, ogni laboratorio è chiamato a nominare la nuova figura del PRRC e dovrà essere in grado di dimostrare di essere a conoscenza ed applicare correttamente la MDR 745 in ogni sua previsione, inclusa la tracciabilità completa del dispositivo, l’analisi dei rischi e il monitoraggio after market.

Si ricorda che le sanzioni in caso di mancato adempimento vanno da 8.150 euro a 48.500 euro.

Cosa fa la CNA

Al fine di mettere gli odontotecnici nelle condizioni di potersi correttamente adeguare alla nuova disciplina, a partire dall’iscrizione nell’Elenco dei Fabbricanti, CNA Toscana Centro ha attivato per i propri Associati un servizio di supporta alla registrazione nell’Elenco, che include anche la procedura di firma digitale, necessaria per completare la pratica.

Inoltre, sempre nell’ottica di aiutare gli odontotecnici ad acquisire le competenze necessarie per la corretta applicazione della MDR 745, CNA SNO Odontotecnici organizza una serie di Webinar formativi gratuiti rivolti ai propri Associati.

Info su Odontotecnici prorogata al 1°maggio la scadenza per l’iscrizione nell’Elenco Fabbricanti

Invitiamo gli Odontotecnici interessati ad attivarsi con la massima urgenza e contattare la Responsabile CNA SNO Odontotecnici. Dott. ssa Giulia Barducci. E-mail: giulia.barducci@cnatoscanacentro.it. Tel. 0573 9211.