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Regolamento Europeo MDR 2017/745. La dichiarazione di conformità ed i documenti del dispositivo medico su misura da due settimane stanno viaggiando dai laboratori odontotecnici agli studi medici nel formato previsto dalla nuova disciplina sui dispositivi medici.
La fase di implementazione nei laboratori odontotecnici delle disposizioni del nuovo regolamento è arrivata a regime. I dispositivi medici prodotti a partire dal 26 maggio 2021 sono accompagnati da documenti aggiornati con nuovi riferimenti e nuovi approcci.
Sono uscite le prime incertezze? Sono sorti dubbi per taluni casi peculiari?
Al fine di rendere operative da subito corrette procedure di gestione della documentazione, CNA SNO Odontotecnici raccoglierà tutte le segnalazioni che vorrete inviarci. Ciò con riferimento a problematiche nella redazione delle dichiarazioni di conformità e delle istruzioni per l’uso, nella definizione della destinazione d’uso e del ciclo di vita dei prodotti, così come difficoltà nel relazionare questi contenuti a quelli della prescrizione clinica.
Tutte le problematiche saranno approfondite nella giornata di venerdì 18 giugno 2021 dalle ore 16,30 alle ore 18,30 nel corso di un importantissimo webinar. E’ prevista una nutrita partecipazione di imprese odontotecniche da tutt’Italia. Illustreremo attraverso le linee guida predisposte da CNA SNO Odontotecnici gli adempimenti a cui sono tenute le imprese di settore – ai fini dell’applicazione del nuovo Regolamento Europeo MDR 2017/745.
- valutazione della conformità.
- gestione della qualità
- vigilanza e sorveglianza after market.
Potranno così essere evidenziate le criticità e gli aspetti operativi emersi durante i numerosi corsi e seminari tenuti con la categoria. Eventi che hanno coinvolto complessivamente, nei mesi passati, oltre 3.000 imprese aderenti a CNA su tutto il territorio nazionale.
Responsabilità del fabbricante
L’odontotecnico fabbricante è chiamato ad assumere maggiori responsabilità ed garantire maggiori prestazioni. Questo potrà essere assicurato pienamente solo nel momento in cui il profilo professionale sarà annoverato tra le figure della sanità.
La normativa europea, dunque, ha acceso un grande faro sul tema del riconoscimento della professione dell’odontotecnico tra le figure sanitarie e sul livello di innovazione e qualità raggiunto dal settore.
Un obiettivo che presuppone il riconoscimento del ruolo dell’odontotecnico nell’ambito delle figure professionali della sanità e, nello specifico, della filiera del dentale.
Riconoscimento che ancora manca nella normativa nazionale e che rappresenta un obiettivo irrinunciabile anche per il futuro di migliaia di studenti che nelle scuole professionali odontotecniche si apprestano a conseguire l’abilitazione per svolgere questa importante professione.
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